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Head of Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) H/F

Entreprise

Recrutez au delà des compétences.

PERSUADERS Recrutement est un cabinet de recrutement indépendant spécialisé dans le recrutement de cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.

BIOTECH cotée, à envergure internationale et à croissance rapide, notre client se démarque par l’innovation et le sens de ses produits à fort potentiel dans la recherche contre certaines maladies neurodégénératives.

Sa conviction: améliorer la qualité de vie du patient en proposant un traitement efficace à long terme. Plus de 40 collaborateurs, présents dans plusieurs pays, l’adéquation entre l’humain et les produits crée une croissance constante.  

Nous recherchons son Head of Chemistry Manufactruing and Controls (CMC) H/F.

Plus qu’un expert réglementaire nous recherchons un professionnel apporteur de solutions, doté d’une aptitude à la gestion de projet. Rattaché aux opérations pharmaceutiques, l’équipe est pour l’instant courte, il faut donc « be a doer ». Expert de la fonction CMC au sein des équipes projets, son rôle est stratégique.

Poste

Rattaché au VP des Opérations Pharmaceutiques, votre objectif est simple: optimiser le développement et la production des substances actives (API) et des produits médicamenteux (DP) pour soutenir le développement pré-clinique en apportant de la matière pour les phases cliniques et commerciales.

Quelques exemples des missions qui vous incomberont : 

*Établir et gérer le plan de développement CMC pour les API et les DP du stade pré-clinique jusqu’à la phase de commercialisation; exécuter les plans de validation et d’enregistrement des API et des DP comme requis par les BPF, l’ICH et la FDA,

*Diriger/superviser les contrats de sous-traitance (CMOs) pour les API et les DP; guider les opérations externes par le biais de transfert de technologie, le développement de procédés, l’optimisation, la qualification et la validation des activités en lien avec la production,

*Travailler avec les Affaires Réglementaires, la Qualité et la Direction afin de garantir le respect des politiques établies de l’entreprise et être garant de la conformité aux réglementations applicables de toutes les activités de fabrication externes,

*Préparer, revoir et éditer les enregistrements de lots selon les BPF, 

*Préparer les sections de dépôt réglementaire du CMC (IND / IMPD / MAA / BLA) en collaboration avec les Affaires Réglementaires et la Qualité,

*Gérer le budget des activités du CMC; travailler directement avec la Supply Chain et la DAF.

Profil

Les classiques… :

  1. Diplôme d’étude supérieure en sciences de l’ingénierie ou de la biologie (Médecine, PharmaD, Doctorat)
  2. Expérience de 6 ans minimum sur un poste en relation avec les biotechnologies, la biologie et/ou l’industrie pharmaceutique
  3. Expérience dans la préparation des documents réglementaires CMC
  4. Maîtrise de l’analyse de données scientifiques et de résultats et capacité à passer en revue des documents scientifiques incluant des rapports, des publications et des soumissions réglementaires
  5. Anglais courant

Pourquoi nous? Nous recherchons un collaborateur qui saura aller au-delà de l’expertise métier CMC pure, doté d’un sens du leadership collaboratif et d’une vision macro lui permettant d’atteindre, dans les délais et budgets impartis, les objectifs fixés.

Si vous recherchez un poste de Chef de CMC classique, ce poste ne vous plaira pas.
En revanche si vous souhaitez élargir votre champs d’action au sein d’une structure agile tout en conservant les valeurs fortes de leur ADN ce poste est fait pour vous.

Vous intégrerez en retour une société proactive, innovante, ayant une vraie promesse produit et dans laquelle enthousiasme et passion sont nos pré-requis.

 

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