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Entreprise
“Recrutez au delà des compétences.”
PERSUADERS est un cabinet de recrutement français indépendant spécialiste des cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.
Notre client est un acteur majeur du secteur industriel basé en Bretagne. Il œuvre en France comme à l’international.
Il s’agit d’une entreprise de dispositifs médicaux spécialisée dans l’orthopédie avec plus de 50 années de travail et de passion dédiées à la création d’implants innovants, de l’évaluation au suivi clinique.
Il nous confie le recrutement de leur futur Directeur Qualité, Affaires Médicales et Réglementaires (H/F).
Poste
Sous l’Autorité fonctionnelle du Président du groupe et du directeur Général, vous dirigerez les services dédiés à la Qualité [QA], aux Affaires Médicales [MA] et Réglementaires [RA].
En tant que Directeur Qualité, Affaires Réglementaires et Médicales, vous serez responsable de ces services sur les deux sites du groupe et des enregistrements réglementaires dans tous les pays et notamment au sein de l’Union européenne (marquage CE).
Missions
- Assurer une coordination permanente efficace entre les 3 activités : QA, MA et RA
- Garantir le respect de la réglementation (PCV2R) et la sécurité des dispositifs médicaux
- Assurer l’obtention et le maintien des autorisations de vente sur les territoires de distribution
- Assurer la conformité des dispositifs médicaux conformément au système de gestion de la qualité avant sa libération
- Assurer la mise à jour de la documentation technique et la déclaration de conformité UE
- Piloter le plan global d’adaptation de l’entreprise pour rester conforme aux exigences réglementaires en matière de Qualité, de formation Médicale et Scientifique des Équipes Commerciales et Marketing
- Déployer la stratégie réglementaire déterminée en concertation avec le président du groupe
- Assurer la collecte des données cliniques y compris la protection des données personnelles
- Superviser l’organisation des audits internes et des fournisseurs des 2 sites
- Superviser les budgets des services
- Promouvoir les valeurs environnementales de l’entreprise au personnel
- Assurer l’application des règles de traitement des déchets, de l’usage responsable de l’énergie ou de toute autre procédure
De plus, vous serez l’interlocuteur privilégié des chirurgiens concepteurs et évaluateurs pour l’évaluation clinique et vous agirez en conseil pour les autres filiales du groupe.
Des déplacements inter-sites sont à prévoir.
Profil
- Pharmacien ou Ingénieur avec une expérience d’au moins 10 ans dans le Dispositif Médical
- Très bonne maîtrise de la réglementation et des référentiels Qualité des Dispositifs Médicaux (DM)
- Une expérience significative sur les DM de classe III
- Une formation et une expérience d’auditeur obligatoire
- Rigueur et compétence en pilotage de projets transverses, avec de sérieuses capacités de management d’équipe
- Bonnes capacités de communication et d’écoute pour entraîner l’action
- Grande Polyvalence et adaptabilité
- Bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
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