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Manager QA Product Release H/F

Entreprise

Persuaders RH est un cabinet de conseil spécialisé dans le recrutement de cadres et cadres dirigeants.

Notre client qui se consacre au développement de nouveaux traitements locaux contre le cancer, société qui associe les avantages de la nano et la biotechnologie, est actuellement à la recherche de son Manager, Assurance Qualité product Release H/F sur l’IDF.

Poste

Vos missions principales se déclinent en plusieurs points : 

  • Examiner les dossiers de lots des produits de routine sous-traités,
  • Préparer la documentation dans le but d’accepter les produits pour mise à la vente, mise en investigation non clinique ou clinique, 
  • En relation avec les services qualité des sites de production : Etre responsable de la gestion des non-conformités et déviations (recueil, investigation, analyse et actions correctives),
  • Assurer la gestion des documents liés à la fabrication, au conditionnement et au contrôle (masters de fabrication, protocole de validation, ….),
  • Gérer les change-controls en relation avec la qualité du produit,
  • Valider les artworks /BAT imprimeurs par rapport à aux exigences définies dans le cadre des essais cliniques ou des produits à visée commerciale,
  • Assurer les investigations suite aux réclamations sur la qualité des produits,
  • Assurer la gestion des Revues Qualité Produits,
  • Participer aux audits internes ou externes,
  • Contribuer au suivi des éléments du système qualité BPF,
  • Suivi et évaluation des procédés de stabilité et méthodes de contrôles associés,
  • Superviser les activités de fabrication des produits sous-traités auprès des fournisseurs qualifiés, 
  • Contribuer à la qualification des fournisseurs impliqués dans la fabrication et le contrôle des produits. 

Profil

De formation Docteur en Pharmacie, vous justifiez d’une expérience de 3 à 5 ans dans un poste d’assurance qualité, notamment dans l’industrie pharmaceutique avec si possible une expérience sur un site de production de médicaments injectables. Vous justifiez d’un niveau d’anglais professionnel.

Vous connaissez les exigences relatives aux médicaments injectables (BPF annexe 1, Pharmacopée Européenne et USP, méthode de stérilisation, techniques MFT), et une expertise confirmée dans la mise en application des exigences BPF (EudraLex-Volume 4- Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines).

Vos connaissances générales des outils, votre expertise et votre maîtrise des référentiels fait de vous le profil idéal pour garantir, améliorer et assurer une démarche qualité des plus optimales dans l’application des cGMP-CFR 21 part 210 & 211 et connaissance des IND et IMPD.

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